ISO 9001

ФОРМУЛЯР ЗА ОФЕРТА – F4_rina

 

ISO 9001 – системи за управление на качеството.

 

Причини, пораждащи необходимостта от разработване, внедряване и поддържане на система за управление на качеството /СУК/ в една организация:
  • покриване на изискванията на нормативната уредба
През последните години в много нормативни актове се налага изискването извършителят на определена дейност да има сертифицирана система за управление на качеството, съгласно изискванията на ISO 9001. Голяма част от възложителите на обществени поръчки изискват от кандидатите представяне на сертификат по ISO 9001 с цел повишаване изискванията и подбор на по-стойностните (доказани) кандидати.

 

  • покриване на изискванията на клиентите (крайните потребители) на дадена организация, произвеждаща определен продукт (услуга) и подобряване на възможностите за повишаване удовлетвореността на клиента
 Действащата (сертифицирана) система по качество е показател за това, че произведеният краен продукт отговаря изцяло на критериите за високо качество:
 – продуктът е безопасен и е произведен при стриктно спазване на изискванията на нормативната уредба;
 – персоналът ангажиран с производството, е компетентен за извършване на отговорностите си, като е осигурено неговото професионално развитие;
 – процесът по производство на продукта отговаря на всички изисквания (нормативни, вътрешни – процедури, инструкции и др.);
 – процесът от доставка на материалите, необходими за производството на определен продукт, до достигането му до крайния потребител е под постоянен контрол и оценка (оценка на доставчиците, производство, транспорт, съхранение, оценка на дистрибуторите);
 – техническите средства, необходими за производството на продукта, са под постоянен метрологичен контрол и отговарят на нормативните изисквания;
 – материалите, от които е произведен крайният продукт, са безопасни (екологично чисти), качествени, или поне отговарят на съответните нормативни изисквания;
 – дейността на организацията, произвеждаща даден продукт е под постоянно наблюдение, измерване, анализ и подобряване;

 

  •  покриване на изискванията на самата организация
 Ефикасно действащата система по управление на качеството е показател за това, че:
 – дейността на организацията се извършва съгласно приложимите нормативните актове, създадени от законодателен или друг компетентен държавен орган;
- съществува в организацията насоченост към риска и възможностите, свързани с контекста и целите на организацията;
- организацията е способност да доказва съответствие с определените изисквания на системата за управление на качеството;
- налице са предпоставки за бъдещо развитие.
 
 

Структура и съдържание на ISO 9001:2015. Основни термини и определения.

 
Този международен стандарт не предвижда да налага:
— еднообразие в структурата на различните системи за управление на качеството;
— уеднаквяване на документацията, за да е в съответствие с последователността на точките в този международен стандарт;
— използване на специфичната терминология на този международен стандарт в рамките на организацията.
 Всички изисквания на този международен стандарт са общи и са предвидени да се прилагат от всяка организация, независимо от нейния вид, размер и доставян продукти и услуги.
 

Принципи за управление на качеството

 
Стандарт е основан на принципите за управление на качеството, описани в ISO 9000:2015.
Принципите за управление на качеството са:
— насоченост към клиента;
— лидерство;
— приобщаване на персонала;
— процесен подход;
— подобряване;
— вземане на решения, основани на доказателства;
— управление на взаимоотношенията.
 
 

Терминология и понятия

 

Продукти и услуги

 В ISO 9001:2008 се използваше терминът „продукт” като обобщаващ за всички категории изходни елементи. ISO 9001:2015 използва „продукти и услуги“. Терминът „продукти и услуги“ обобщава всички изходни елементи (материални продукти, услуги, програмно осигуряване и преработени материали). Специалното добавяне на „услуги” има за цел да подчертае разликата между продукти и услуги при прилагането на някои изисквания. Характеристика на услугите е, че най-малко една част от изходните елементи се осъществява при взаимодействие с клиента. Това означава например, че съответствието с изискванията невинаги може да бъде потвърдено преди предоставянето на услугата. В повечето случаи продукти и услуги се използват съвместно. Повечето изходни елементи, които организациите предоставят на своите клиенти или са доставени на тях от външни доставчици, включват едновременно продукти и услуги.
  

Разбиране на потребностите и очакванията на заинтересованите страни

 Подточка 4.2 от ISO 9001:2015 определя изискванията към организацията да определи заинтересованите страни, които имат отношение към системата за управление на качеството, и изискванията на тези заинтересовани страни.
В този международен стандарт няма изискване, според което организацията да взема предвид заинтересовани страни, за които тя е определила, че нямат отношение към нейната система за управление на качеството. Организацията сама трябва да реши дали конкретно изискване на някоя от заинтересованите страни е подходящо за нейната система за управление на качеството.
 

Мислене, основано на риска

Идеята за мислене, основано на риска, винаги е присъствала неявно в предишните издания на ISO 9001, например чрез изискванията за планиране, преглед и подобряване. Този международен стандарт изисква организацията да разбира своя контекст (виж 4.1 от стандарта ) и да определя рисковет и възможностите като основа за планирането (виж 6.1 от стандарта). Това представлява прилагане на мислене, основано на риска, по отношение на планирането и прилагането на процесите в системата за управление на качеството  и подпомага определянето на обхвата на документираната информация.
Една от основните цели на системата за управление на качеството е да служи като превантивен инструмент. Следователно в ISO 9001:2015 няма отделна точка или подточка, свързана с превантивно действие. Идеята за превантивното действие е изразена чрез прилагане на мислене, основано на риска, при формулиране на изискванията на системата за управление на качеството.
Мисленето, основано на риска, използвано в този международен стандарт, дава възможност за известно намаляване на установените изисквания и замяната им с изисквания, основани на резултатност. Постигната е по-голяма гъвкавост в сравнение с ISO 9001:2008 по отношение на изискванията за процесите, документираната информация и отговорностите в организацията.
 Въпреки че 6.1 от стандарта определя, че организацията трябва да планира действия за овладяване на рисковете, няма изискване за официални методи за управление на риска или документиран процес за управление на риска.
Организациите могат да решат дали да разработят или не по-задълбочена методология за управление на риска, отколкото се изисква от този международен стандарт, например чрез прилагане на други указания или стандарти.
Процесите на системата за управление на качеството не съдържат еднакво ниво на риск по отношение на способността на организацията да постига своите цели и последствията от неопределеността не са еднакви за всички организации. Съгласно изискванията на 6.1 организацията носи отговорност за прилагането на мислене, основано на риска, и за необходимите действия за овладяване на риска, включително дали да съхранява или да не съхранява документирана информация като доказателство за определянето на рисковете.
 

Приложимост

 Този международен стандарт не се позовава на „изключвания” по отношение на приложимостта на изискванията относно системата за управление на качеството на организацията. Независимо от това всяка организация може да извърши преглед на приложимостта на изискванията според големината или сложността на процесите на организацията, възприетия модел на управление, обхвата на дейностите на организацията и естеството на рисковете и възможностите, които й се откриват.
Изискванията за приложимост са разгледани в 4.3 от стандарта, където се определят условията, при които организацията може да реши, че дадено изискване може да не бъде приложено към нейните процеси в рамките на обхвата на системата за управление на качеството. Организацията може да реши, че дадено изискване е неприложимо само ако нейното решение не води до неуспехи при постигане на съответствие на нейните продукти и услуги.
 
 

Документирана информация

 Като част от постигането на съвместимост с другите стандарти за системи за управление е включена общата точка „Документирана информация” без значителни изменения или допълнения (7.5 от стандарта). Където е подходящо, текстът в този международен стандарт е съобразен с тези изисквания. Следователно „документирана информация“ се използва за всички изисквания по отношение на документите.
Докато в ISO 9001:2008 се използваше специфична терминология като „документ” или „документирани процедури”, „Наръчник по качеството” или „План по качеството”, в това издание на този международен стандарт се определят изисквания за „поддържане на документирана информация”.
В ISO 9001:2008 се използваше терминът „записи”, за да се означат документите, необходими за предоставяне на доказателства за съответствие с изискванията. Сега се изисква „да се съхранява документирана информация”. Отговорност на организацията е да определи документираната информация, която е необходимо да се съхранява, времето за съхранение и носителя, използван за нейното съхранение.
Изискването за „поддържане” на документирана информация не изключва възможността да е необходимо организацията да „съхранява” същата тази документирана информация с конкретна цел, например да съхранява нейни предишни издания.
Там където в този международен стандарт се използва „информация” вместо „документирана информация” (например в 4.1: „Организацията трябва да наблюдава и проверява информацията, свързана с тези външни и вътрешни обстоятелства ”), това означава, че не се изисква тази информация да бъде документирана. В такива случаи организацията може да реши дали е необходимо или подходящо да поддържа документиранаинформация.
 
 

Знания и опит в организацията

 В 7.1.6 на ISO 9001:2015 се разглежда необходимостта да се определят и управляват знанията и опитът в организацията, за да се осигури изпълнението на нейните процеси, както и че тя може да постигне съответствие на продуктите и услугите.
Изискванията относно знанията и опита в организацията са въведени, за да се:
  •  предпази организацията от загуба на знания, например
— в случай на текучество на кадрите;
— в случай на неуспех при събиране и споделяне на информация;

 

  •   насърчи организацията да придобива знания, например
— чрез извличане на поуки в резултат на опит;
— чрез наставничество;
— чрез сравнителен анализ (benchmarking).
 
 

Управление на процеси, продукти и услуги от външен доставчик

Всички форми на предоставяне на процеси, продукти и услуги от външен доставчик са разгледани в 8.4 от стандарта независимо дали се извършва чрез:
  •  закупуване от доставчик;
  •  споразумение със свързана организация,
  •  възлагане на процеси на външен доставчик.
Възлагането на дейности на външен изпълнител винаги носи съществените характеристики на услуга, като това включва най-малко една от дейностите да се извършва при взаимодействието между доставчика и организацията.
Мерките, изисквани за контрол на външните изпълнители, може да се различават значително в зависимост от естеството на процесите, продуктите и услугите. Организацията може да приложи мислене, основано на риска, за да определи вида и степента на мерките за контрол, подходящи за конкретни външни доставчици и за процеси, продукти и услуги от външен доставчик.

 

Още за НОВАТА ВЕРСИЯ НА СТАНДАРТА БДС EN ISO 9001:2015
 

 

 Етапи при изграждане и внедряване на СУК от „РИНА КОНСУЛТ“ ООД .
1 ЕТАП Одит на състоянието:
първоначален одит за установяване на съответствие на действащата система с изискванията на конкретния стандарт;
анализ на състоянието и определяне на структура на СУ;
разработване на графици за изпълнение на разработката, изготвяне на всички необходими документи по изграждането на СУ – заповеди, програми и др.
2 ЕТАП Разработване на документите от СУ:
разработване на документите от СУ – наръчник, процедури, оперативни документи и др.;
поетапно приемане на документите от съвместни работни екипи.
3 ЕТАП Внедряване:
провеждане на обучение по внедряване;
извършване на одити по елементите от стандарта при внедряването на системата;
извършване на изменения в документите при установена необходимост по време на одитите.
4 ЕТАП Функциониране:
обучение на вътрешни одитори;
извършване на вътрешни одити;
трупане на записи по действието на СУ.
5 ЕТАП Сертифициране и придобиване на сертификат:
участие в избора на сертификационна организация и по време на извършване на сертификационния одит;
отстраняване на евентуални забележки от одита.

 

ЦЕНА НА РИНА КОНСУЛТ ЗА ПРЕМИНАВАНЕ КЪМ НОВАТА ВЕРСИЯ НА СТАНДАРТА  EN ISO 9001:2015

 

ФОРМУЛЯР ЗА ОФЕРТА – F4_rina